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2026 医疗 AI 监管红线：FDA 新规下诊断辅助软件的审批实录

2026年6月6日FDA发布AI医疗器械生命周期管理新指南草案，确立PCCP和TPLC框架。本文以梅奥诊所REDMOD AI为例，拆解临床验证、偏差控制、可解释性与持续学习监控的具体量化要求，为医疗AI出海企业提供对标参