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不再迷信精度：FDA与NMPA如何重新定义医疗AI的“合格”

2026年FDA和NMPA同时收紧医疗AI审批，要求算法提供“逻辑地图”并通过数据公平性审计。精度不再是金标准，透明度和偏见检测成为获批红线。文章通过真实否决案例、新规条款和行业应对，拆解这场从模型竞赛到可靠性竞争的转折